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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證是注冊(cè)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)證，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行。本文列舉了注冊(cè)體系的高頻缺陷，供大家參考和自省，包括了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、醫(yī)療器械檢測(cè)試驗(yàn)等等。

魯爾接頭、醫(yī)用注射針、醫(yī)用注射器、醫(yī)用縫合線、醫(yī)用縫合針、預(yù)灌封注射器、手術(shù)刀片等醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)專業(yè)的醫(yī)療器械檢測(cè)，經(jīng)過(guò)魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀、注射針檢測(cè)儀器、注射器檢測(cè)儀器、縫合針測(cè)試儀、縫合線測(cè)試儀、手術(shù)刀片測(cè)試儀、預(yù)灌封注射器檢測(cè)儀器試驗(yàn)后有達(dá)到國(guó)家···

醫(yī)療器械的品質(zhì)是一定要把控住，做好器械自檢工作，或者找醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)合作。自檢（自行購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械檢測(cè)儀器），一定要找行業(yè)內(nèi)專業(yè)的生產(chǎn)供應(yīng)商，做好夯實(shí)的防線，自行做好魯爾圓錐接頭、注射針、注射器、縫合針、縫合線等儀器的試驗(yàn)工作。主要的儀器是6%魯爾圓錐接頭多功···

提交注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人或備案人的自檢報(bào)告。也可以是有資格的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)代表申請(qǐng)人或備案人出具的檢驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)檢查表，可分為整體項(xiàng)目自查、部分項(xiàng)目自查+部分項(xiàng)目委托檢查、整體項(xiàng)目委托檢驗(yàn)三種情況。

醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審的安全性有效性都關(guān)乎著每一位公民的安全和權(quán)益，所以我們一定要做好醫(yī)療器械檢測(cè)，主要依靠?jī)煞N方式，一是找專業(yè)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，二是進(jìn)行自檢。