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醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審究竟是什么樣的呢？有人說醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審是審核資料那就太簡(jiǎn)單了，那審核是不是符合標(biāo)準(zhǔn)太片面了；審核產(chǎn)品又不夠具體。那技術(shù)審評(píng)到底是什么呢？
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醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審是對(duì)擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)的過程，這可能很抽象，要解釋好這兩個(gè)概念要從《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》和《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316)說起。這是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料第三章和第八章的要求，這兩份文件在產(chǎn)品安全有效性系統(tǒng)性評(píng)價(jià)中起著非常關(guān)鍵的作用。正如《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316)所定義的，安全性是免除于不可接受風(fēng)險(xiǎn)的能力。醫(yī)療器械是沒有絕對(duì)安全，所謂的安全是相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)而言。
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何為有效?
有效在字典的定義是“能實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途”產(chǎn)品都是預(yù)期解決醫(yī)療的某個(gè)問題。如高頻電刀的預(yù)期用途為在外科手術(shù)中，用于軟組織的切割和凝血。那么實(shí)現(xiàn)軟組織切割和凝血的能力即為高頻電刀的有效性。
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安全和有效之間的聯(lián)系又是什么?
正如前文所述醫(yī)療器械沒有絕對(duì)的安全，所謂的安全是相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)而言，技術(shù)審評(píng)最終得出的結(jié)論是:基于醫(yī)療器械的有效性(受益)與醫(yī)療器械的安全性問題(風(fēng)險(xiǎn))綜風(fēng)險(xiǎn)合之后是否能夠得出受益大于風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論。
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隨著認(rèn)知程度、教育程度、社會(huì)經(jīng)濟(jì)、患者實(shí)際的和覺察的健康狀態(tài)以及其他因素的變化該接受準(zhǔn)則也會(huì)不斷的變化和發(fā)展。在審評(píng)的初級(jí)階段，我們可能都知道有源醫(yī)療器械需要遞交YY0505-2012電磁兼容檢測(cè)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)。
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但這并不是完整的深度評(píng)價(jià)過程。完整的深度評(píng)價(jià)過程應(yīng)包括按照《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》確定是否適用B52.3的相關(guān)要求、證明符合該要求的方法，最后對(duì)符合性的證據(jù)文件進(jìn)行評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械產(chǎn)品是否會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生電磁干擾，如適用其所產(chǎn)生的電磁干擾應(yīng)在可接受的范圍證明其產(chǎn)生的電磁干擾在可接受的范圍方法為YY0505-2012電磁發(fā)射部分內(nèi)容證明符合性的客觀證據(jù)為YY055-2012標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告并對(duì)檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)。而電磁干擾只是醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)該考慮的風(fēng)險(xiǎn)之一，因此完整深度審評(píng)的同時(shí)還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品安全有效性進(jìn)行廣度評(píng)價(jià)，例如還應(yīng)考慮產(chǎn)品的電氣安全方面的風(fēng)險(xiǎn)、生物學(xué)方面的風(fēng)險(xiǎn)、能量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品的有效性等。
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如果清單中適用的條款完整，證明符合性采用的方法合理、恰當(dāng)，所提交證據(jù)全面、合理、充分，則可認(rèn)為產(chǎn)品符合安全有效基本要求，通過技術(shù)審評(píng)，行政審批，獲準(zhǔn)注冊(cè)。
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獲準(zhǔn)注冊(cè)
正如我在解釋何為安全性時(shí)提到的，你會(huì)發(fā)現(xiàn)安全性和風(fēng)險(xiǎn)之間緊密聯(lián)系。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的內(nèi)容則是由請(qǐng)人對(duì)按照風(fēng)險(xiǎn)控制原則在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中所形成文件的邏輯性梳理。清單中安全性相關(guān)的要求是各申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中識(shí)別出的安全特征通用總結(jié)和提煉，清單中的方法和客觀證據(jù)則是為了證明申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，最終的審評(píng)結(jié)論則是基于產(chǎn)品的剩余風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品有效性的綜合考量。
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因此掌握YY/T0316的風(fēng)險(xiǎn)管理思路，在審評(píng)過程中結(jié)合申請(qǐng)人提供的風(fēng)險(xiǎn)管理資料，對(duì)于我們完成產(chǎn)品安全有效性系統(tǒng)性評(píng)價(jià)至關(guān)重要。尤其是清單是基于通用原則制作而成，并不能夠保證窮舉所有產(chǎn)品的要求，風(fēng)險(xiǎn)管理的思路還能夠幫助我們提出更多安全性相關(guān)的問題以查漏補(bǔ)缺。
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通過這樣的方法，所有的審評(píng)意見都有依據(jù)可尋。如果申請(qǐng)人能夠提供完整充分的安全有效清單和風(fēng)險(xiǎn)管理資料也會(huì)提高我們審評(píng)的效率和質(zhì)量，技術(shù)審評(píng)的一致性、規(guī)范性、科學(xué)性、系統(tǒng)性也會(huì)大大提升。
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醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審的安全性有效性都關(guān)乎著每一位公民的安全和權(quán)益，所以我們一定要做好醫(yī)療器械檢測(cè)，主要依靠?jī)煞N方式，一是找專業(yè)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，二是進(jìn)行自檢。自檢主要是優(yōu)勢(shì)就是方便，自行購(gòu)買醫(yī)療器械測(cè)試儀器，后期可長(zhǎng)期進(jìn)行自行檢查。威夏科技明星產(chǎn)品6%魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀、注射針測(cè)試儀、注射器檢測(cè)儀器、縫合針測(cè)試儀、縫合線檢測(cè)設(shè)備、輸液器試驗(yàn)儀 、導(dǎo)管流量測(cè)試儀、手術(shù)刀片測(cè)試儀等等都是中國(guó)藥檢、山東威高集團(tuán)、江蘇魚躍集團(tuán)、SGS通標(biāo)、美敦力、邁瑞醫(yī)療、協(xié)和醫(yī)院等研究所、檢驗(yàn)所、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械耗材生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作選擇。
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