威夏電子科技（杭州）有限公司
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為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
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附件：一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
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國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
? 2022年12月2日
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硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導(dǎo)管接頭組成，其設(shè)計(jì)可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。
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一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管及其配合使用的穿刺針就、導(dǎo)絲、定位器等都要求是符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，而檢測(cè)這些醫(yī)療器械我們可以用專用的醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備來判斷。
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檢測(cè)需要用到的儀器有麻醉導(dǎo)管流量測(cè)試儀、麻醉導(dǎo)管斷裂力測(cè)試儀、麻醉導(dǎo)管圓錐接頭測(cè)試儀、麻醉導(dǎo)管麻醉導(dǎo)管連接牢固度測(cè)試儀、麻醉導(dǎo)管密封性測(cè)試儀等麻醉導(dǎo)管測(cè)試儀;麻醉針剛性測(cè)試儀、麻醉針韌性測(cè)試儀、麻醉針斷裂力測(cè)試儀、麻醉針穿刺力測(cè)試儀、麻醉針牢固度測(cè)試麻醉針連接牢固度測(cè)試儀的穿刺針測(cè)試儀;導(dǎo)絲頭柔軟端測(cè)試儀、導(dǎo)絲破裂工裝、導(dǎo)管接頭測(cè)試儀等。
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威夏科技是專業(yè)為您提供一次性醫(yī)療耗材檢測(cè)設(shè)備的全球供應(yīng)商，不僅僅為您提供麻醉導(dǎo)管系列產(chǎn)品和麻醉針系列產(chǎn)品，還為您提供魯爾圓錐接頭測(cè)試儀、注射針測(cè)試儀、注射器測(cè)試儀、縫合針測(cè)試儀、縫合線測(cè)試儀、輸液器測(cè)試儀、預(yù)灌封注射器測(cè)試儀、刀片測(cè)試儀、留置針測(cè)試儀、針灸針測(cè)試儀、采血針測(cè)試儀、微波消融針測(cè)試儀等系列上百款產(chǎn)品。
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