威夏電子科技（杭州）有限公司
連續(xù)20年行業(yè)領(lǐng)先品牌
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?? ?2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總——Ⅲ類，需要通過醫(yī)療器械檢測設(shè)備完成質(zhì)檢，其中涉及醫(yī)療美容領(lǐng)域的包括：建議按三級醫(yī)療器械管理5個(gè)產(chǎn)品，按二級醫(yī)療器械管理12個(gè)產(chǎn)品。 建議按照藥機(jī)組合產(chǎn)品確定程序確定管理屬性的產(chǎn)品有4種，根據(jù)具體情況確定2種。
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1、一次性通過使用未滅菌注射針：由9根針管、針座（含注射針長度可以調(diào)節(jié)旋鈕、注射器連接口）和護(hù)套（含負(fù)壓接頭）組成。針管采用不銹鋼公司材料技術(shù)制成，針座和護(hù)套采用聚碳酸酯、聚丙烯復(fù)合材料加工制成。為一次性投入使用非無菌生產(chǎn)產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)需要根據(jù)設(shè)計(jì)說明書內(nèi)容進(jìn)行不同滅菌方法處理。與注射器配合我們使用，用于向人體皮下、皮內(nèi)注射透明質(zhì)酸鈉。
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2、一次性通過使用未滅菌注射針：由針座、針管和護(hù)套組成，其中針座包含負(fù)壓接頭、注射針長度可以調(diào)節(jié)旋鈕、注射器連接口。針座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠材料技術(shù)制成，針管采用不銹鋼公司材料加工制成，護(hù)套采用聚丙烯、硅橡膠。為一次性投入使用非無菌生產(chǎn)產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)需要根據(jù)設(shè)計(jì)說明書內(nèi)容進(jìn)行不同滅菌方法處理。與電子注射器助推裝置以及配合我們使用，用于研究人體皮下、皮內(nèi)注射。
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3. 一次性未消毒注射針：由一根針管（3/4/5根）、一個(gè)針座和一個(gè)護(hù)套組成。 針管由不銹鋼制成，針座由聚碳酸酯制成，護(hù)套由聚丙烯制成。 一次性使用的非無菌產(chǎn)品，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照說明書進(jìn)行消毒后使用。 與注射器結(jié)合，用于人體皮內(nèi)和皮下注射。?
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以上一次性使用未滅菌注射針、一次性使用未滅菌注射針、一次性使用未滅菌注射針，三款帶針針管采用不銹鋼，主要通過GX9626-C 醫(yī)用注射針管（針）剛性測試儀、RX9626-C 醫(yī)用注射針管（針）韌性測試儀、CL15811-C 醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀、LG15811-C 斷裂力、連接牢固度測試儀對以上注射針針管的剛性韌性、刺穿力、斷裂力、連接力進(jìn)行檢驗(yàn)。
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液體傷口敷料: 由碳水化合物、甘油和水組成。非無菌一次性使用，并須符合微生物限度要求(總細(xì)菌含量≤100菌落形成單位、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌和真菌未檢測到)。在傷口表面形成一層保護(hù)膜，起到物理屏障的作用。適用于小傷口、擦傷、割傷等淺表傷口的護(hù)理。也用于慢性傷口和周圍的皮膚護(hù)理。
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5.醫(yī)用膠原蛋白敷料:由膠原蛋白(原料膠原蛋白來自牛I型膠原蛋白，是一種動物源性原料)、純凈水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉組成。它是一次性無菌產(chǎn)品。膠原蛋白可被人體部分吸收。用于激光和光子手術(shù)后淺表傷口和淺表非慢性傷口的護(hù)理。
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建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（12個(gè)）1、高頻電灼儀2、一次性使用無菌混合噴藥裝置3、醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料4、海藻糖液體成膜敷料5、軟聚硅酮傷口敷料6、軟聚硅酮吸水纖維敷料7、醫(yī)用水凝膠傷口敷料8、醫(yī)用敷料9、醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料10、水凝膠敷料11、水凝膠敷料12、貽貝黏蛋白液體成膜敷料12、鼻腔清洗液建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（4個(gè)）1、鼻腔噴霧器2、注射用透明質(zhì)酸鈉和重組III型人源化膠原蛋白復(fù)合溶液3、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由透明質(zhì)酸鈉溶液和預(yù)灌封注射器組合件（魯爾接頭，不帶注射針）組成，其中透明質(zhì)酸鈉溶液由透明質(zhì)酸鈉、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸和注射用水組成。4、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液
