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為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令739號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2023年1月1日起施行。
本附錄是專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 國家藥監(jiān)局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2022年10月31日
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附件
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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：
專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)
質(zhì)量管理
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第一章 ?總??則
第一條??為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本附錄。
第二條??本附錄中專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)（統(tǒng)稱委托方）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)。
第三條??專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質(zhì)量負責。
專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當具備從事現(xiàn)代物流運輸、貯存業(yè)務的基礎條件與管理能力，具有與委托方進行電子數(shù)據(jù)實時同步的能力，具有實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息系統(tǒng)，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全和可追溯。
第四條??鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、節(jié)能減排等新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應保障服務能力。
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第五條??專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當建立健全與運輸、貯存的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保持其有效運行。運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。
第六條??專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理體系應當覆蓋運輸、貯存服務全過程。質(zhì)量管理制度與文件應當至少包括：
（一）質(zhì)量文件審核批準管理制度；
（二）委托方企業(yè)資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準管理制度；
（三）醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度；
（四）醫(yī)療器械出入庫管理制度；
（五）醫(yī)療器械貯存管理制度；
（六）醫(yī)療器械運輸管理制度；
（七）醫(yī)療器械退貨管理制度；
（八）醫(yī)療器械不合格品管理制度；
（九）醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；
（十）冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應急管理制度（若涉及）；
（十一）醫(yī)療器械追溯管理制度；
（十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；
（十三）數(shù)據(jù)安全管理制度；
（十四）計算機信息系統(tǒng)管理制度；
（十五）設施設備維護及驗證校準管理制度；
（十六）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；
（十七）企業(yè)機構(gòu)設置與崗位質(zhì)量管理職責；
（十八）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關文件。
第七條??專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當建立覆蓋運輸、貯存服務全過程的質(zhì)量記錄。記錄應當至少包括：
記錄內(nèi)容應當真實、準確、完整和可追溯。記錄的保存年限應當不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的各項記錄保存年限。
專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當運用信息化數(shù)字化技術(shù)，生成、保存質(zhì)量記錄信息。鼓勵運用信息化數(shù)字化技術(shù)交互質(zhì)量記錄信息，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯。
第八條 ?專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當進行委托方企業(yè)資質(zhì)合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)核準，形成審核核準記錄，建立基礎數(shù)據(jù)。基礎數(shù)據(jù)應當包括：委托方名稱，企業(yè)證照期限，生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，委托協(xié)議期限；醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，注冊證效期，醫(yī)療器械分類，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識部分（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件等內(nèi)容。
第九條 ?專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應當包括：委托方名稱，收貨日期，供貨單位名稱，包裝單位，數(shù)量，物流單元代碼（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，收貨人員等內(nèi)容。
第十條 ?專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及與委托方確認的驗收標準，對醫(yī)療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單據(jù)，根據(jù)驗收結(jié)果生成進貨查驗記錄。記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號，數(shù)量，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，驗收日期，驗收結(jié)論，驗收合格數(shù)量，驗收人員等內(nèi)容。
第十一條 ?專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果生成在庫檢查記錄。記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，產(chǎn)品放置庫區(qū)及庫位，貯存環(huán)境，產(chǎn)品效期，標簽、包裝等質(zhì)量狀況，檢查日期，檢查人員等內(nèi)容。
第十二條 ?專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的發(fā)貨指令，進行揀選、出庫質(zhì)量復核，生成出庫復核記錄。記錄應當包括：委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，復核數(shù)量，復核質(zhì)量狀況，復核日期，復核人員等內(nèi)容；
專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)出庫復核結(jié)果進行發(fā)貨，生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。發(fā)貨記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，發(fā)貨數(shù)量，收貨單位名稱，收貨地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容。
第十三條 ?專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的配送指令運輸至收貨單位，形成運輸記錄。記錄應當包括：委托方名稱，收貨單位名稱、地址以及聯(lián)系方式，運輸方式，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，數(shù)量，隨貨同行單號，醫(yī)療器械運輸及貯存條件，發(fā)貨時間和到貨時間。
委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。
第十四條 ?專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨查驗完成后生成退貨記錄。記錄應當包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，退貨數(shù)量，退貨收貨查驗人員等內(nèi)容。
第十五條??專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當每年至少一次對質(zhì)量管
