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　　為做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第53號(hào)）等要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號(hào)）同時(shí)廢止。

　　特此通告。

　　附件：醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南

　國家藥監(jiān)局

　　2022年9月29日

附件

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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南

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一、目的和依據(jù)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等，制定本指南。

二、適用范圍

本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。

三、基本要求

3.1（質(zhì)量管理體系）?注冊(cè)申請(qǐng)人（簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運(yùn)行，保證設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并與注冊(cè)申報(bào)資料一致。

3.2（注冊(cè)核查要求）?應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料組織開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。產(chǎn)品真實(shí)性核查應(yīng)當(dāng)全面、客觀。

3.3（自檢核查要求）?對(duì)提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。

3.4（委托活動(dòng)檢查、延伸檢查要求）?對(duì)存在設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)等活動(dòng)委托其他企業(yè)的申請(qǐng)人，核查范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托研發(fā)、受托生產(chǎn)活動(dòng)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開展延伸檢查。

四、重點(diǎn)核查內(nèi)容

4.1質(zhì)量管理體系原則

4.1.1（質(zhì)量管理體系）?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立涵蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，且應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）等。

4.1.2（風(fēng)險(xiǎn)管理）?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4.1.3（自檢）?申請(qǐng)人開展自檢的，自檢工作應(yīng)當(dāng)納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。

4.2機(jī)構(gòu)與人員

4.2.1（組織機(jī)構(gòu)）?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，明確各部門職責(zé)，確保設(shè)計(jì)開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)換合理并可追溯。

4.2.2（人員）?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量并具有相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員，人員應(yīng)當(dāng)具有與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作技能。

4.2.3（關(guān)鍵人員）?管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。

4.2.4（自檢人員）?申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。

4.3廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.3.1（廠房設(shè)施）?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房與設(shè)施。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)當(dāng)在適宜的廠房與設(shè)施中進(jìn)行。申請(qǐng)注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品（簡(jiǎn)稱注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品）和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施，應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。

4.3.2（生產(chǎn)設(shè)備）?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備有與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)模要求。

4.3.3（檢驗(yàn)設(shè)備）?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)方法要求的環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備。開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合特定的專業(yè)要求。

4.3.4（注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)）?應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。

4.4文件管理

4.4.1（體系文件）?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及產(chǎn)品放行等活動(dòng)可追溯。

4.4.2（研發(fā)原始記錄）?設(shè)計(jì)開發(fā)原始資料應(yīng)當(dāng)納入文件管理。除直接輸出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)外，還應(yīng)當(dāng)保留設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的輔助記錄，如主要物料領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等。開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)保留臨床試驗(yàn)過程有關(guān)的試驗(yàn)器械（試劑）出庫記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、回收處置記錄等。

4.4.3（驗(yàn)證資料）?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓后驗(yàn)證的研究資料和記錄，并應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

4.4.4（臨床試驗(yàn)文件管理）?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)基本文件管理制度，按《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄》要求管理臨床試驗(yàn)有關(guān)文件并確保其真實(shí)、完整和可追溯。

4.5設(shè)計(jì)開發(fā)

4.5.1（設(shè)計(jì)開發(fā)文檔）?醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更的相關(guān)文件，包含設(shè)計(jì)開發(fā)過程中建立的記錄，應(yīng)當(dāng)確保歷次設(shè)計(jì)開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動(dòng)可追溯。

4.5.2（設(shè)計(jì)開發(fā)輸入）?設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入一般應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)外指南文件、標(biāo)準(zhǔn)品或者參考物質(zhì)信息（體外診斷試劑產(chǎn)品適用）、用戶需求、產(chǎn)品適用范圍、前代或者同類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等。

4.5.3（設(shè)計(jì)開發(fā)輸出）?設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，以及符合用戶需求和產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求，應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

4.5.3.1（無源醫(yī)療器械）?無源醫(yī)療器械原材料組分應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品與人體接觸部分應(yīng)當(dāng)完成生物相容性評(píng)價(jià)。可重復(fù)使用的無菌產(chǎn)品在進(jìn)行重復(fù)滅菌時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)成品性能進(jìn)行評(píng)估并完成可耐受重復(fù)滅菌研究。

4.5.3.2（有源醫(yī)療器械）?有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求完成相關(guān)研究，如電擊危險(xiǎn)防護(hù)、機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)、輻射危險(xiǎn)防護(hù)、超溫危險(xiǎn)防護(hù)、電磁兼容性、生物相容性等。

4.5.3.3（動(dòng)物源包括同種異體醫(yī)療器械）?動(dòng)物源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)完成動(dòng)物種屬（若風(fēng)險(xiǎn)與品系有關(guān)還需明確品系）、地理來源（對(duì)無法確定地理來源的種屬，提供來源動(dòng)物生存期間的識(shí)別與追溯要求）、年齡（與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)時(shí)適用，例如動(dòng)物對(duì)自然發(fā)生的傳播性海綿狀腦病的易感性）、取材部位和組織的類型、動(dòng)物及取材組織健康狀況、病毒滅活方法適用性驗(yàn)證等研究。

4.5.3.4（體外診斷試劑）?體外診斷試劑研究過程中涉及的主要原材料、中間體、重要輔料等應(yīng)當(dāng)明確來源并符合要求，研究過程中使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)滿足研究要求。

4.5.4（驗(yàn)證確認(rèn)）?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來確定需要進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。

4.5.5（設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換）?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的所有記錄，以表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前已得到充分驗(yàn)證且適用于常規(guī)生產(chǎn)，并確保生產(chǎn)工藝在使用確定的原材料和設(shè)備條件下，持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)期用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品。如：無菌提供產(chǎn)品的滅菌工藝及相關(guān)設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)、有源醫(yī)療器械基本安全和基本性能的實(shí)現(xiàn)確認(rèn)評(píng)估、體外診斷試劑生產(chǎn)過程、工藝參數(shù)以及批量放大驗(yàn)證等。

4.5.6（包裝、有效期、重復(fù)使用）?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品包裝、有效期或者重復(fù)使用次數(shù)等開展研究并留存相關(guān)記錄，如：產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)及驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標(biāo)簽的設(shè)計(jì)記錄等。

4.5.7（驗(yàn)證記錄）?應(yīng)當(dāng)保存設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證活動(dòng)的詳細(xì)原始數(shù)據(jù)記錄資料，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄（如測(cè)試數(shù)據(jù)、樣品處理記錄等）、輔助記錄等。

4.5.8（臨床確認(rèn)管理）?設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)過程中，對(duì)申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品需要用臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行確認(rèn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案及合同履行相應(yīng)職責(zé)，并保存相關(guān)文件和記錄。

4.5.9（臨床試驗(yàn)產(chǎn)品要求）?開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)開始前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型且完成產(chǎn)品檢驗(yàn)，其安全性、功能性適于開展臨床試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)評(píng)估和確認(rèn)過程的記錄。

4.5.10（臨床試驗(yàn)產(chǎn)品管理）?申請(qǐng)人應(yīng)保存臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的分發(fā)、儲(chǔ)運(yùn)、回收/退回等記錄。

4.5.11（設(shè)計(jì)開發(fā)變更）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品變更、引用文件更新（如法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的變更（如設(shè)備、原材料供應(yīng)商、工藝、環(huán)境等）、來自外部的變更要求（檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)更改意見）、強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)變化引發(fā)的變更等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保變更得到控制。

4.5.12（委托研發(fā)管理）?對(duì)存在委托研發(fā)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)有相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量管理措施。

4.5.12.1（受托方能力評(píng)估）?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)委托的范圍及程度。應(yīng)當(dāng)對(duì)受托研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力提出相應(yīng)要求并進(jìn)行評(píng)估。

4.5.12.2（委托研發(fā)協(xié)議）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托研發(fā)的過程和結(jié)果負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)有措施確保委托研發(fā)過程數(shù)據(jù)的可靠性。受托研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守協(xié)議要求，保證研發(fā)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

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