飛檢是醫(yī)療器械企業(yè)不可逃避的,質(zhì)量人員把控不過(guò)關(guān),將面臨巨額的損失,還會(huì)停產(chǎn)甚至破產(chǎn)。今天總結(jié)飛檢高頻出現(xiàn)的問(wèn)題,以及醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的必要性。希望各大醫(yī)療器械企業(yè)能做好自身的質(zhì)量檢驗(yàn),為患者和使用者提供安全的有效的治療,做好前期的保障。
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醫(yī)療器械飛檢常見(jiàn)問(wèn)題:
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1.產(chǎn)品的原始檢驗(yàn)記錄,未記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批次信息;
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2.原始檢驗(yàn)記錄不完整,檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目不符合出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求;
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3、未能提供一個(gè)產(chǎn)品某項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)分析報(bào)告或檢驗(yàn)記錄;
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4.未提供產(chǎn)品樣品保管及相關(guān)樣品保管記錄的;
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5.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄不夠完整;
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6.未經(jīng)核實(shí)檢查室內(nèi)平衡;
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7、檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)工作能力不足,有的與所檢項(xiàng)目不匹配;
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8、檢驗(yàn)制度不落實(shí);
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9.出廠檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品批次號(hào)與成品入庫(kù)記錄批次號(hào)不一致;
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10.出廠檢驗(yàn)報(bào)告記錄不完整。
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醫(yī)療器械檢測(cè)的意義
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1.醫(yī)療器械只有定期和不定期使用,才能保證醫(yī)學(xué)量值的準(zhǔn)確性,保證單位的統(tǒng)一性和使用的安全性和有效性。
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2、醫(yī)療器械的質(zhì)量保證與控制滲透于醫(yī)學(xué)設(shè)備資源管理的各個(gè)方面,其測(cè)試研究結(jié)果的準(zhǔn)確性始終是控制器械產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵性問(wèn)題,而醫(yī)學(xué)計(jì)量則是為了保證醫(yī)學(xué)器械量值準(zhǔn)確可靠的重要數(shù)據(jù)技術(shù)基礎(chǔ)。以上分析就是醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的要素和意義的介紹。
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