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《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些相關(guān)規(guī)定？醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)問題，其中自檢問題有如下兩條。
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1. 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》對(duì)自檢能力有何規(guī)定？
答:自檢能力規(guī)定如下:
（1）總體要求
注冊(cè)時(shí)開展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力， 并將自檢工作內(nèi)容納入醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理制度體系，配備與產(chǎn)品可以檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)施，具有相應(yīng)提高質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)部門之間或者專職檢驗(yàn)研究人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程成本控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果更加真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
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（2）檢查能力要求
所需人員。申請(qǐng)登記的，應(yīng)當(dāng)配備適合開展檢查活動(dòng)的檢查人員和管理人員(包括審批人員)。申請(qǐng)登記的，應(yīng)當(dāng)配備專職檢查員，檢查員應(yīng)當(dāng)正式聘用，只能在企業(yè)工作。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法的原則、檢驗(yàn)操作技巧、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全保護(hù)知識(shí)、測量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并接受有關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。
檢查員、審計(jì)員、批準(zhǔn)人等。應(yīng)按規(guī)定由注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)。
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b.設(shè)備和環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)分析方法設(shè)計(jì)要求的儀器設(shè)備和環(huán)境保護(hù)設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境教育設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量 / 校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)法律規(guī)定企業(yè)進(jìn)行量值溯源。開展一些特殊需要專業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境服務(wù)設(shè)施發(fā)展條件我們應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)能力要求。
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C.樣品管理要求。 登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品得到控制并保持在相應(yīng)狀態(tài)。
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檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行一切檢查活動(dòng)。在適用的情況下，這包括評(píng)估測量不確定性和使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。我們鼓勵(lì)已登記的申請(qǐng)人參與由水平測試機(jī)構(gòu)舉辦的相關(guān)水平測試/實(shí)驗(yàn)所間比較計(jì)劃，以提高其測試能力和水平。
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E.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄、原始檢驗(yàn)記錄和相關(guān)證書、證書復(fù)印件和其他技術(shù)記錄應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)臅r(shí)間。包括但不限于設(shè)備使用記錄、原始檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)用原輔材料的購買和驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
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（3）管理制度體系發(fā)展要求
申請(qǐng)人進(jìn)行自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施適合自檢的管理制度。
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自查應(yīng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自查工作有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等)、與自查工作有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件、醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定要求的文件等，確保其有效實(shí)施和控制。
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（4）自檢依據(jù)
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照擬注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先采用已公布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)的可重復(fù)性和可操作性。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法還應(yīng)明確說明參考標(biāo)準(zhǔn)、樣品制備方法、所用試劑的批次和數(shù)量、檢驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。
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（5）其他事項(xiàng)
a.委托進(jìn)行生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以通過委托受托生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)工作開展自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自檢能力發(fā)展應(yīng)當(dāng)更加符合本規(guī)定的要求。
B.國內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的國內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司擁有經(jīng)中國合格評(píng)定委員會(huì)批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室。 或境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司擁有境外政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或相應(yīng)的政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證機(jī)構(gòu)的，應(yīng)獲得集團(tuán)公司授權(quán)。 自檢可以由相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)的自檢報(bào)告。
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2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》有哪些規(guī)定？
答:委托檢驗(yàn)規(guī)定如下:
（1）受托條件
注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，若不具備企業(yè)產(chǎn)品信息技術(shù)發(fā)展要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)法律條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行分析檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督成本管理制度條例》第七十五條的相關(guān)政策規(guī)定。
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（2）受托方評(píng)價(jià)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托人的資格和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ暮细裥赃M(jìn)行評(píng)價(jià)，編制合格受托人名單，并保存評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告。
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（3）樣品一致性
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證自檢樣品與委托檢驗(yàn)樣品的一致性，及時(shí)與委托方溝通，告知問題并協(xié)助檢驗(yàn)工作。
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（4）形成企業(yè)自檢工作報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)匯總受托人出具的報(bào)告，并根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人填寫的檢查項(xiàng)目，形成完整的自查報(bào)告。委托檢查的項(xiàng)目，除備注欄所示委托檢查機(jī)構(gòu)外，應(yīng)當(dāng)附送委托檢查報(bào)告原件。
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必須把好醫(yī)療器械的質(zhì)量關(guān)，做好器械的自檢，或者第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的配合。自檢(醫(yī)療器械檢測儀器自購)，一定要找行業(yè)內(nèi)的專業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)商，做好堅(jiān)實(shí)的防線，做好魯爾錐、注射針、注射器、縫合針等檢測儀器。主要儀器有6%魯爾錐度多功能測試儀、注射針測試儀、注射器測試儀、縫線測試儀、輸液器測試儀、導(dǎo)管流量測試儀、手術(shù)刀片測試儀等，向世界輸出中國醫(yī)療器械的品質(zhì)。
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