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一、項(xiàng)目緣起

山東濟(jì)南xxx有限公司是國(guó)內(nèi)一次性無菌注射針的頭部出口企業(yè)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐美、日韓等高端市場(chǎng)，年產(chǎn)能超過8億支。2023年下半年，隨著海外訂單激增，客戶對(duì)針管性能提出更嚴(yán)苛的量化指標(biāo)：穿刺力必須穩(wěn)定低于0.65 N，剛性≥60 N，韌性彎折100次不得斷裂，且每批次100 %可追溯。原有的五臺(tái)不同品牌設(shè)備分散在車間，數(shù)據(jù)格式互不兼容，人工抄錄不僅效率低，而且難以滿足FDA 21 CFR Part 11的審計(jì)要求。濟(jì)南xxx迫切需要一條“一站式、自動(dòng)化、零缺陷”的檢測(cè)整線，而威夏科技憑借在注射針檢測(cè)領(lǐng)域20年的專注與口碑，成為其唯一受邀品牌。

二、量身定制方案

威夏科技在接到需求后，48小時(shí)內(nèi)派出應(yīng)用工程師到廠現(xiàn)場(chǎng)測(cè)繪，并結(jié)合客戶工藝節(jié)拍，定制了“五合一”檢測(cè)整線：

1. 穿刺力測(cè)試儀：人工上針后，設(shè)備自動(dòng)完成穿刺、數(shù)據(jù)采集及判定，單次循環(huán)約1分鐘，重復(fù)精度±0.1 %;

2. 剛性測(cè)試儀：人工上針，一次裝夾自動(dòng)完成正向/反向測(cè)試，節(jié)省換型時(shí)間60 %;

3. 韌性測(cè)試儀：人工上針，伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)180°循環(huán)彎折，壽命≥1000萬次，軟件實(shí)時(shí)記錄彎折曲線;

4. 暢通性測(cè)試儀：人工上針，微孔流量傳感器自動(dòng)檢測(cè)，最小可測(cè)5 L/min，自動(dòng)判定針孔堵塞;

5. 斷裂強(qiáng)度測(cè)試儀：人工上針，高速攝像+AI算法捕捉斷裂瞬間，自動(dòng)生成最大力值與斷口圖像。

整條檢測(cè)線通過以太網(wǎng)與工廠MES無縫對(duì)接，檢測(cè)結(jié)果實(shí)時(shí)上傳云端，自動(dòng)加蓋電子簽名與時(shí)間戳，完全符合FDA審計(jì)要求。

三、極速交付與零停機(jī)保障

? 設(shè)備制造：威夏工廠在30天內(nèi)完成整線制造、72小時(shí)連續(xù)疲勞測(cè)試、第三方計(jì)量校準(zhǔn);

? 現(xiàn)場(chǎng)安裝：兩日內(nèi)完成拆舊、就位、配線、調(diào)試，并一次性通過SAT;

? 人員培訓(xùn)：威夏工程師提供“三級(jí)認(rèn)證”培訓(xùn)(操作員、工藝員、維護(hù)員)，確保客戶團(tuán)隊(duì)獨(dú)立上崗;

? 備件保障：濟(jì)南服務(wù)站常備常用模塊，4小時(shí)到場(chǎng)，全年零停機(jī)記錄;

? 軟件升級(jí)：標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)更新，軟件免費(fèi)升級(jí)更新，客戶無需額外費(fèi)用即可持續(xù)享受最新功能。

四、顯著成效

上線三個(gè)月，濟(jì)南xxx即收獲三大驚喜：

1. 效率飛躍：?jiǎn)伟鄼z測(cè)量由2.5萬支提升至30萬支，提升12倍，質(zhì)檢人力節(jié)省6人/班;

2. 質(zhì)量提升：穿刺力CPK從1.33升至2.05，市場(chǎng)投訴率下降82 %;

3. 合規(guī)增值：首月即通過美國(guó)FDA遠(yuǎn)程審計(jì)，新增北美訂單2000萬支，預(yù)計(jì)年增營(yíng)收1.2億元。

五、客戶金句

“以前最怕FDA來審，現(xiàn)在他們把我們的電子記錄當(dāng)標(biāo)桿。威夏科技不僅把設(shè)備做到極致，更把服務(wù)做到了超預(yù)期。”

——濟(jì)南xxx 質(zhì)量總監(jiān) 王XX

六、攜手未來

雙方已簽署二期協(xié)議，計(jì)劃2025年上線威夏最新AI視覺缺陷檢測(cè)系統(tǒng)，共同打造“黑燈工廠”全檢無人化示范線。威夏科技將持續(xù)以“讓每一次注射更安全”為使命，與客戶并肩走向全球市場(chǎng)。