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藥品包裝材料的分類，在我國(guó)藥包材監(jiān)管的不同歷史階段，有不同的定義。2000年10月1日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（局令第21號(hào)），將藥包材按使用方式分為I/II/III。Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器其中魯爾接頭是預(yù)灌封注射器重要密封部分，需要通過魯爾接頭測(cè)試儀進(jìn)行檢驗(yàn)。

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2004年7月20日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)），明確以下類別藥包材產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理：一、輸液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；四、藥用膠塞；五、藥用預(yù)灌封注射器；六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；七、藥用硬片（膜）；八、藥用鋁箔；九、藥用軟膏管（盒）；十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；十一、藥用干燥劑。

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其中注射制劑分為大、小容量注射劑，預(yù)灌封注射劑密閉系統(tǒng)屬于小容量注射劑，主要有針筒（塑料、玻璃）、注射鋼針（或者魯爾錐頭）、活塞組成。預(yù)灌封注射器物理性能檢驗(yàn)項(xiàng)目包括，各類魯爾接頭測(cè)試儀：魯爾鎖定卡圈抗扭力、旋開扭矩測(cè)試儀、密閉系統(tǒng)液體泄漏測(cè)試儀、法蘭耐破損性測(cè)試儀、魯爾錐頭耐破損性測(cè)試儀、魯爾鎖定卡圈拔出力測(cè)試儀。

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主要是通過ISO11040-4預(yù)灌封注射器標(biāo)準(zhǔn)，使用魯爾接頭測(cè)試儀檢驗(yàn)預(yù)灌封注射器魯爾接頭的扭力、扭矩、泄漏、耐破損性能、卡圈拔出力等物理性能，合格的預(yù)灌封注射器以及魯爾接頭，能讓使用預(yù)灌封注射器（例如疫苗）正常使用，不會(huì)出現(xiàn)破損和泄漏情況，保障使用的可靠性。

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