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2021年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(以下簡稱“規(guī)定”)。
《規(guī)定》分為自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求六部分，明確了注冊人應當具備自檢能力的總體要求，從人員、設備和環(huán)境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面提出了細化要求，確保了開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質量。
同時，《規(guī)定》對首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊時提交報告形式要求、簽章要求、產品檢驗型號覆蓋要求、委托檢驗要求、提交資料要求和現(xiàn)場檢查要求進行了明確，并提供了自檢報告模板，可以有效指導并規(guī)范注冊申請人出具自檢報告活動。
值得注意的是，醫(yī)療器械注冊時提交的產品檢驗報告，是醫(yī)療器械設計驗證的重要評價資料。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號，以下簡稱《條例》)明確提出，醫(yī)療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告，也可以委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告，這是醫(yī)療器械注冊工作要求的重大調整。
作為《條例》重要的配套規(guī)范性文件，文件的發(fā)布，既是落實黨中央、國務院關于醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大舉措，也符合國務院“放管服”要求和產業(yè)發(fā)展需要，強化了注冊人作為第一責任人的責任落實，有利于進一步引導醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。對此，《規(guī)定》明確了“委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。”
重點摘要
自檢能力要求
(一)總體要求
注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。
(二)檢驗能力要求
1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員(含審核、批準人員)。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。
檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術的培訓和考核。
檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規(guī)定授權。
2.設備和環(huán)境設施要求。注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關規(guī)定進行量值溯源。
開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專業(yè)要求。
3.樣品管理要求。注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。
4.檢驗質量控制要求。注冊申請人應當使用適當的方法和程序開展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術進行數據分析。
鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。
5.記錄的控制要求。所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記錄均應當歸檔并按適當的期限保存。記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關法規(guī)要求。
(三)管理體系要求
注冊申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。
自檢工作應當納入醫(yī)療器械質量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系文件(包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等)、所開展檢驗工作的風險管理及醫(yī)療器械相關法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。
(四)自檢依據
注冊申請人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。
對于體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。
(五)其他事項
1.委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產企業(yè)自檢能力應當符合本規(guī)定的要求。
2.境內注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會認可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可的實驗室的，經集團公司授權，可以由相應實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。
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《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》政策的出臺，對醫(yī)療器械行業(yè)來說是一大好消息，有實力的企業(yè)，在“自檢能力要求”完全可以開展醫(yī)療器械自檢工作。開放自檢和第三方檢驗，解決醫(yī)療器械檢測機構資源不足，排隊時間長，企業(yè)產品上市周期慢的問題，同時也強化了注冊申請人的主體責任要求。
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