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為進一步加強對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的管理，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實施。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2024年6月14日
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本辦法。
第二條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱試驗機構(gòu)）備案及開展以醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊為目的的醫(yī)療器械臨床試驗活動，執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況實施檢查、處置等，適用本辦法。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）負責(zé)制定試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法，指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級局）開展試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)需要組織對試驗機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。
國家局檢查機構(gòu)負責(zé)建立國家檢查員庫并實施檢查員培訓(xùn)與管理，負責(zé)實施國家局組織開展的試驗機構(gòu)檢查，推進試驗機構(gòu)備案管理信息化及監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè)；對省級檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行評估，對各省檢查工作進行技術(shù)指導(dǎo)。
第四條 省級局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國家局交辦的有關(guān)事項辦理，建立試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機制，配備與本省試驗機構(gòu)檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍；推進監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè)；組織對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查等，監(jiān)督試驗機構(gòu)持續(xù)符合法定要求；對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)涉嫌違法違規(guī)行為依法進行處置。
第五條 藥品監(jiān)督管理部門檢查機構(gòu)依法開展試驗機構(gòu)檢查，醫(yī)療器械檢驗、審評等機構(gòu)根據(jù)試驗機構(gòu)檢查工作需要提供技術(shù)支撐。
第六條 試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定的條件，遵守醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力，建立涵蓋臨床試驗全過程的質(zhì)量管理制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責(zé)，保護受試者的權(quán)益和安全，保證試驗結(jié)果真實、準確、完整、可追溯。
第七條 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對試驗機構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進行。
（一）日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構(gòu)及試驗專業(yè)備案條件是否持續(xù)符合要求、試驗機構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險，結(jié)合試驗機構(gòu)在研臨床試驗項目情況開展。對于新備案的試驗機構(gòu)，首次監(jiān)督檢查重點核實試驗機構(gòu)及試驗專業(yè)的備案條件。
（二）有因檢查是對試驗機構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構(gòu)，直接進入檢查現(xiàn)場，針對可能存在的問題開展檢查。
（三）其他檢查是除上述兩種檢查類型之外的檢查，如專項檢查、試驗機構(gòu)的監(jiān)督抽查等。
第二章 檢查機構(gòu)和人員
第八條 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查質(zhì)量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質(zhì)量；加強檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進試驗機構(gòu)檢查工作。
第九條 檢查機構(gòu)按照檢查計劃組織實施檢查任務(wù)。試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查年度計劃由省級局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)和試驗活動的具體情況組織制定；檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險選擇重點內(nèi)容，聚焦重點領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
對試驗機構(gòu)、試驗專業(yè)或者主要研究者存在以下情形的，可以納入檢查重點或者提高檢查頻次：
（一）2年內(nèi)臨床試驗項目監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的；
（二）2年內(nèi)試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查綜合評定結(jié)論為不符合要求的；
（三）主要研究者同期承擔(dān)臨床試驗項目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗質(zhì)量的；
（四）投訴舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（五）其他表明試驗機構(gòu)可能存在質(zhì)量管理風(fēng)險的，例如：試驗機構(gòu)超過2年未開展臨床試驗，后續(xù)恢復(fù)開展試驗的。
第十條 檢查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢查資質(zhì)和能力；應(yīng)當(dāng)嚴格遵守法律法規(guī)、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查機構(gòu)提出與檢查無關(guān)的要求；在檢查前應(yīng)當(dāng)接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結(jié)果公正性的情況時，應(yīng)當(dāng)主動聲明并回避。
第十一條 檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守保密規(guī)定和檢查紀律，并簽署保密協(xié)議，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
第三章 檢查程序
第十二條 實施檢查前，檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定具體檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現(xiàn)場檢查為主，可視情況開展遠程檢查。
第十三條 檢查機構(gòu)組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責(zé)制，必要時可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。
第十四條 確定檢查時間后，檢查機構(gòu)原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構(gòu)，有因檢查除外。國家局檢查機構(gòu)實施的試驗機構(gòu)檢查，應(yīng)當(dāng)同時通知被檢查機構(gòu)所在地省級局。省級局應(yīng)當(dāng)選派1名醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作，并將檢查發(fā)現(xiàn)的問題等及時報告省級局。
第十五條 檢查組開始現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議（有因檢查除外），向被檢查機構(gòu)出示并宣讀檢查通知，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查機構(gòu)享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。
被檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合檢查組工作，安排研究者、其他熟悉業(yè)務(wù)的相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作，及時提供相關(guān)資料，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)及相關(guān)情況真實、準確、完整、可追溯，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第十六條 檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查方案實施檢查。檢查過程中檢查方案需變更的，應(yīng)當(dāng)報告檢查機構(gòu)同意后實施。
第十七條 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細記錄檢查時間、地點、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并根據(jù)實際情況對發(fā)現(xiàn)的問題留存相關(guān)證據(jù)。
第十八條 檢查組應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場檢查情況進行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風(fēng)險評估和分級；檢查組評估認為存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)要求被檢查機構(gòu)及時控制風(fēng)險；必要時由藥品監(jiān)督管理部門要求試驗機構(gòu)采取進一步風(fēng)險控制措施。
第十九條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，向被檢查機構(gòu)通報現(xiàn)場檢查情況。被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄，并結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷，形成缺陷項目清單。缺陷項目清單由檢查組成員、被檢查機構(gòu)負責(zé)人、觀察員（如適用）簽字確認，加蓋被檢查機構(gòu)公章。被檢查機構(gòu)對檢查結(jié)論有異議，拒不簽字的，由檢查組成員和觀察員簽字，經(jīng)報檢查機構(gòu)同意后離開檢查現(xiàn)場，檢查組在檢查報告中詳細記錄并說明情況。被檢查機構(gòu)可將有異議條款或拒不簽字理由等相關(guān)情況進行說明，加蓋公章后交由檢查組帶回檢查機構(gòu)處置，或者直接聯(lián)系檢查機構(gòu)或省級局提出申訴。
檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)退還被檢查機構(gòu)提供的其他資料。
第二十條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時撰寫現(xiàn)場檢查報告，按照有關(guān)檢查要點和判定原則，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項目與缺陷分級、現(xiàn)場檢查結(jié)論及處理建議，并由檢查組全體人員簽字確認。 </spa
