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2023年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品187個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。(具體產(chǎn)品見附件)
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醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。
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在醫(yī)療器械注冊(cè)程序中有一個(gè)環(huán)節(jié)是注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，注冊(cè)檢驗(yàn)法律法規(guī)如下：
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第十五條 申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。
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產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
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在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
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第十六條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
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注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。
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辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。
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第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。
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第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。
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尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第十九條 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
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注冊(cè)備案時(shí)第一類醫(yī)療器械可以使用自檢報(bào)告，第二類和第三類醫(yī)療器械則需要到具有相關(guān)資質(zhì)且有能力承檢的醫(yī)療器械檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
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此次國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)的187個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中涵蓋：周血栓抽吸導(dǎo)管、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、金屬骨針、顱內(nèi)支撐導(dǎo)管、金屬帶線錨釘、一次性使用胰島素筆配套用針、神經(jīng)血管微導(dǎo)管、非順應(yīng)性外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、呼吸機(jī)、一次性使用無針輸液接頭、一次性使用十二指腸乳頭切開刀、一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭、一次性使用避光滴定管式輸液器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、球囊導(dǎo)引導(dǎo)管、外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、一次性使用淚道引流管、耐高壓中心靜脈導(dǎo)管套裝、造影導(dǎo)管、一次性使用避光輸液器 帶針、外周刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、一次性使用腔鏡下預(yù)置可吸收膜切割吻合器釘匣、一次性使用電磁定位電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管、一次性使用溫控射頻消融導(dǎo)管等。
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以上產(chǎn)品可以使用抽吸導(dǎo)管測(cè)試儀、錨定力測(cè)試儀、針尖刺穿力測(cè)試儀、導(dǎo)管測(cè)試儀、醫(yī)用針測(cè)試儀、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管測(cè)試儀、魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀、輸液器測(cè)試儀、輸液接頭測(cè)試儀、手術(shù)刀頭測(cè)試儀、手術(shù)刀測(cè)試儀、球囊導(dǎo)引導(dǎo)管測(cè)試儀、靜脈導(dǎo)管測(cè)試儀、造影導(dǎo)管測(cè)試儀、引流到管測(cè)試儀、吻合器測(cè)試儀、消融導(dǎo)管測(cè)試儀等醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行相關(guān)物理性能的檢驗(yàn)。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年第136號(hào)公告附件.docx
